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监管科学助推医药行业信息化研讨会在京举行

2020-08-29 16:04:55 编辑:落楠 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者落楠) 8月26日,在2020年“药品科技活动周”期间,由国家药品监督管理局引导、美高梅mgm59599主办、中国医药报社承办的监管科学助推医药行业信息化研讨会在京举行,国家药监局科技和国际合作司巡视员毛振宾出席会议并讲话,美高梅mgm59599副总经理许军代表会议主办方致辞。

  

  国家药监局高度重视监管科学,于2019年启动实施中国药品监管科学行动计划,发布首批9个重大项目、支撑建设监管科学研究基地,监管科学成为我国药品监管创新的重要“新引擎”。

  

  毛振宾表示,监管科学内涵丰富,在实施路径上要多措并举,打造五个生态圈,统筹推进药品监管科学研究和建设。即要构建药监系统核心引领圈;加强科教协同创新,构建药品监管科学理论和技术支撑圈;建立监管科学研究的部门间协作机制,构建创新联动生态圈;建立监管科学沟通交流、报告和评估机制,构建社会共治生态圈;加强国际合作与交流,建立监管科学世界共建共享生态圈。

  

  在主题演讲环节,沈阳药科大学工商管理学院药品监管科学研究院常务副院长杨悦指出,由于行业发展水平和监管重点的差异,各国监管科学的内涵和实践存在区别;考虑到我国监管力量有限而监管对象数量众多,信息基础设施和处理能力建设对我国的药品监管能力提升尤为重要。她详细剖析了《药品管理法》与监管科学的契合点,表示在以药品监管信息化、现代化来提升监管效率的过程中,要想把既往的经验转化为基于科学的监管新工具,需要大数据的积累、算法的设计、数据传输标准的支撑和可视化的信息传递。

  

  中央党校(国家行政学院)教授胡颖廉分享了他对监管科学本土化的思考。在他看来,在我国,药品监管是行政监督和技术监督的统一,药品监管科学要处理好监管与发展、行政与技术的关系。他认为,把监管科学融入“放管服”改革,监管科学是简政放权的“标尺”、加强监管的“指南针”和服务产业发展的“催化剂”。他表示,在监管科学走向实用的过程中,新标准、新技术、新工具、新方法的运用有助于完善我国药品监管制度,促进治理现代化。

  

  以临床用药真实世界数据的信息归集与分析为主题,中国医药质量管理协会用药安全专业委员会副主任委员胡欣在发言中强调,从用药金额排序分析,我国各地医院用药与疾病谱关联性弱、与医院特色关联性差,药品费用在医疗费用中所占比例依然较高;从影响临床用药安全的因素来看,我国药物临床试验的数据质量有待提升,说明书规范与闭环管理有待增强,企业药品质量与风险管理水平有待提升。他认为,医疗机构可结合临床实践加强药品准入和退出管理,与监管部门的药品审评审批行为形成联动,助力药品安全管理。

  

  以监管科学为引领推动行业信息化的实践案例日益丰富。美高梅mgm59599天创科技信息技术有限企业副总经理陈培婵先容了美高梅mgm59599以大数据助力药品风险预警的实践。结合美高梅mgm59599食品药品舆情监测系统数据,她分析了药品舆情传播的特点,并建议充分利用大数据、云计算等,发现风险、预警风险、研判风险,加强风险管理。国药控股上海生物医药有限企业总经理耿永忠则分享了“全溯”平台的数字化监管经验。他指出,在药品流通领域,信息化监管旨在促进企业强化业务合规性、控制异常因素带来的风险,以便于解析数据并进行业务监管和风险预警。

  

  在随后的沙龙研讨环节,与会嘉宾围绕当前行业对监管科学和信息化的关注点、此后有关工作的重点等话题展开深入交流与探讨。

  

  此次研讨会采用线上线下相结合的方式进行。在嘉宾于线下会场进行交流的同时,有2700余名线上观众通过直播参会并参与话题讨论。


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